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中试生产平台

中试生产平台按照cGMP要求建造和管理,净化面积为4000平方米,分为细胞培养生产区、蛋白纯化生产区、制剂生产区及生产辅助区;拥有1条细胞培养生产线,1条原液纯化生产线和1条制剂生产线,可满足50-250L培养规模的原液生产。同时可以满足西林瓶水针、冻干粉针等不同剂型的制剂生产。整个中试平台符合cGMP要求,临床申报要求。
细胞培养

细胞培养

1. 符合GMP要求的细胞库,保证细胞从种子到复苏到扩增的培养要求;

2. 1条50L,250L细胞培养生产线,实现百克级蛋白产量;

3. 一次性配液系统和生物反应器,能快速实现多批次产品的稳定生产;

4. 国际先进的生化分析检测系统,提供实时准确完整的培养数据;

5. 稳定高效的培养控制系统,实现高密度高产量的细胞培养工艺;

蛋白纯化

蛋白纯化

1.全套利穗层析系统和相关配套设备,实现蛋白粗纯到精纯到原液的工艺定制;

2. 一次性配液系统和层析管路能快速实现多批次产品的稳定生产;

3. 标准的工艺控制和过程控制及现场管理,保证批间产品的一致性;

4. 经验证的病毒灭活和纳滤工艺,保证病毒的有效去除;

制剂灌装

制剂灌装

1. 国内一线品牌洗烘灌联动线、冻干设备,实现产品从配制、灌装、冻干等制剂工艺;

2. 西林瓶水针、冻干粉针制剂生产线,满足不同品种、不同剂型的生产需求;

3. 符合GMP要求的车间设计,保证产品满足临床前和临床试验的要求;

配套设施

配套设施

1. 原辅料库、成品库、耗材库、制水、空调等功能区,保证生产顺利进行;

2. 中控室、微生物、无菌检测、理化检测室等质保设施保证产品符合质量要求;

电话: 010-82896090
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