1、负责项目全球注册策略制定，支持全球注册申报；

2、负责Reg CMC注册平台体系建设，包括申报标准、GAP分析、文件体系等；

3、项目申报资料质量审核把关；

4、提供注册咨询、法规解读、培训。

1、学历及专业：博士及以上学历， 生物、药学相关专业；

2、专业知识：精通中国、美国、欧洲注册法规和技术指导原则；

3、工作经验：5年以上生物大分子CMC经验； 5-10年以上国际注册经验；具有产品FDA/EMA的IND/NDA/BLA成功申报经验；熟悉生物药、化药的国际申报注册；

4、技能要求：流利的英语表达交流、读写能力；

5、其他要求：优秀的组织沟通和协调能力。

联系人：张女士 18811762565

简历投递邮箱：zrr@vjtbio.com