1、负责公司所有产品的批放行,审核产品放行相关的所有记录;
2、负责原材料,耗材,辅料及包装材料的放行;
3、审核生产,检验及仓储过程中偏差,变更及CAPA,OOS/OOT报告;
4、主导偏差和变更的执行,以及不合格品的调查及销毁;
5、督促与跟踪各部门纠正与预防措施(CAPA)的实施过程与完成情况;
6、负责公司变更控制管理的法规符合性和持续改进;评估变更实施前后的有效性,归档变更资料,撰写变更总结报告;
7、负责组织产品质量回顾,进行数据分析并编写报告。
1、生物/医学/药学相关专业本科及以上学历;有职业药师证书者优先;
2、五年以上生物制药公司QA工作经验,三年以上同等岗位工作经验,有变更管理,以及产品放行相关经历者优先;
3、熟悉国内外生物制药供应商和物料管理相关法规,中国药典,以及行业规范,独立处理CAPA, OOS/OOT;
4、工作主动严谨,责任心和执行力强,对事项优先性有合理的判断和安排;
5、具有较好的组织协调能力、沟通能力、责任心以及团队合作精神;
6、熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件,能独立编写质量体系文件。
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