1、全面负责公司的质量管理及研究工作;
2、根据项目研发计划能独立制定生物药(新药)质量标准试验方案及实施计划;
3、负责生物大分子药物质量研究的方法开发、方法学验证、样品检验、稳定性实验研究计划安排及总结报告;
4、撰写质量研究部分的注册申报资料,并按规定外联委托检测;并对资料和图谱质量负责;
5、负责对本部门员工的指导与培训,对本部门员工进行绩效考核;
6、负责与中试对接,进行质量标准技术研究并参与协调工艺验证等质量部分工作;
7、依据现行法规的最新动态和运行中发现的问题,建立和完善质量管理体系及制度;保证产品质量符合既定的标准和法规要求。
1、药学或生物工程等相关专业,本科以上学历;
2、从事药物研发质量研究5年以上,一线实验操作至少3年,熟悉药品注册申报的相关法规及新药研发流程;
3、独立负责2个及以上生物药品质量研究项目经验;
4、熟悉生物药品研发流程,具备较深的药物分析理论基础和较丰富的药物分析实践经验;
5、熟悉国内外质量研究指导原则及相关注册法规,能熟练使用或维护常规分析仪器(如HPLC、UV等),具备撰写注册申报资料(质量研究部分)的能力;
6、具有较强的沟通协调能力,优秀的管理能力,良好的团队协作精神,为人诚实可靠、品行端正。
简历投递邮箱
xcl@vdjbio.com
工作地点
北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园